REVATIO EV 1FL 20ML 0,8MG/ML -Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. Revatio soluzione iniettabile deve essere somministrato ai pazienti già in trattamento con Revatio per via orale quale trattamento sostitutivo alla via di somministrazione orale quando i pazienti non sono temporaneamente in grado di assumere Revatio per via orale. La sicurezza e l’efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite. Posologia Adulti La dose raccomandata è 10 mg (corrispondente a 12,5 ml) tre volte al giorno da somministrare mediante iniezione in bolo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6.). Una dose di Revatio soluzione iniettabile da 10 mg dovrebbe fornire un’esposizione al sildenafil e al suo N-desmetil metabolita ed effetti farmacologici sovrapponibili alla dose orale da 20 mg. Pazienti in trattamento con altri medicinali In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 10 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l’uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni particolari Anziani (≥ 65 anni) Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L’efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 10 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 10 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica L’uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti. Interruzione del trattamento Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio per via orale non è associata ad un peggioramento improvviso dell’ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. Modo di somministrazione Revatio soluzione iniettabile è per uso endovenoso e deve essere somministrato mediante iniezione in bolo. Per le istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.