REVATIO EV 1FL 20ML 0,8MG/ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate. Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di sildenafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno. Dati relativi a 1 donna durante l’allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo N-desmetilsildenafil sono escreti nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, ma non si prevede che le quantità ingerite possano causare effetti indesiderati. I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno. Fertilità I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).