REPAGLINIDE SAN 90CPR 1MG -Avvertenze e precauzioni

Generali La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui persistano un controllo glicemico insufficiente e i sintomi del diabete, nonostante appropriati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione del peso. Come altri secretagoghi dell’insulina, la repaglinide può causare ipoglicemia. Con il tempo in molti pazienti l’effetto di riduzione della glicemia da parte degli ipoglicemizzanti orale diminuisce. Questo può dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacità di risposta al farmaco. Questo fenomeno è noto come fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, nel quale il principio attivo risulta inefficace in un determinato paziente fin dall’inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto a fallimento secondario è necessario aggiustare la dose e valutare l’osservanza della dieta e dell’esercizio fisico. La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un’azione breve sulle cellule β. L’uso della repaglinide nel caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell’insulina non è stato ricercato nel corso di studi clinici. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell’insulina e con acarbosio.  Sono stati effettuati studi clinici sulla terapia combinata con insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) o con tiazolidinedioni. Tuttavia, rispetto ad altre terapie di combinazione, il profilo dei benefici deve ancora essere stabilito. Il trattamento combinato con la metformina è associato a un aumento del rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato su un ipoglicemizzante orale qualsiasi viene esposto a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, può verificarsi una perdita del controllo glicemico. In tali casi può essere necessario sospendere il trattamento con repaglinide e trattare temporaneamente il paziente con insulina. L’uso di repaglinide può essere associato a un aumento di incidenza della sindrome coronarica acuta (per esempio infarto del miocardio - vedere i paragrafi 4.8 e 5.1). Uso concomitante Repaglinide Sandoz deve essere usata con cautela o addirittura evitata nei pazienti che ricevono prodotti medicinali che influenzano il metabolismo di repaglinide (vedere il paragrafo 4.5). Se l’uso concomitante si rende necessario, la glicemia deve essere controllata con cura e deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico. Gruppi specifici di pazienti Non sono stati effettuati studi clinici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non sono stati effettuati studi clinici nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni o nei soggetti con più di 75 anni. In questi gruppi di pazienti il trattamento non è pertanto raccomandato.Nei pazienti debilitati o malnutriti è raccomandata un’attenta titolazione della dose. Le dosi Iniziali e di mantenimento devono essere conservative (vedere sezione 4.2).