Posologia La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana. Disturbo d’ansia generalizzata La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall’indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti con compromissione della funzionalità renale Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

CLcr(ml/min) =	1.23 x [140 – età (anni)] x peso (kg)	(x 0.85 per le pazienti donne)
	creatinina sierica (mcmol/l)

Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). Tabella 1: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale

Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min)	Dose totale giornaliera di pregabalin*		Regime posologico
	Dose iniziale (mg/die)	Dose massima (mg/die)
≥ 60	150	600	BID o TID
≥30 – <60	75	300	BID o TID
≥15 – <30	25 – 50	150	Una volta al giorno o BID
<15	25	75	Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
	25	100	Dose singola+

TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di REGALBAX nei bambini con meno di 12 anni e negli adolescenti (12–17 anni) non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). Metodo di somministrazione REGALBAX può essere preso indipendentemente dal cibo. REGALBAX è solo per uso orale.