REGALBAX 14CPS 75MG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell’uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di pregabalin nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l’uomo. REGALBAX non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia assolutamente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento Non è noto se pregabalin sia escreto nel latte materno umano; tuttavia, è presente nel latte dei ratti. Pertanto, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con pregabalin. Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile. In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma. Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).