Durante gli studi clinici controllati con rabeprazolo, gli effetti indesiderati più comuni riportati sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, orticaria e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura temporanea. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti in seguito a studi clinici o all’esperienza post-marketing. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/100), comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).

Sistema Organo Classe	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non noti
Infezioni e infestazioni	Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità 1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatremia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego")
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, vertigini	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, faringite, rinite	Bronchite, sinusite
Patologie gastro-intestinali	Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni	Gastrite, stomatite, disturbi del gusto		Colite microscopica
Patologie epato-biliari			Epatite, ittero, encefalopatia epatica ³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, eritema²	Prurito, sudorazione, reazioni bollose²	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson	lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Dolore non specifico, mal di schiena	Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie		Infezioni del tratto urinario	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, sindrome similinfluenzale	Dolore al torace, brividi, febbre
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici³	Aumento di peso
¹ Incluso gonfiore della faccia, ipotensione e dispnea
² Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione del trattamento
³ In pazienti con cirrosi pre-esistente sono stati riferiti rari casi di encefalopatia epatica. Nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare cautela quanto il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici viene iniziato per la prima volta in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.