RABEPRAZOLO DOC 14CPR GASTR 10 -Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilità deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non può essere escluso il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L’uso di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non è raccomandato poiché mancano dati sulla sicurezza e l’efficacia. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un’eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l’interruzione del rabeprazolo. In studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c’è stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed età. Tuttavia, poiché non ci sono dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell’atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, può portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1) Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.