QUETIAPINA SAN 6CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Primo trimestre La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da sospensione che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento al seno Sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l’escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3)