QUETIAPINA MY 60CPR RIV 100MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Primo trimestre La modesta quantità di dati pubblicati relativi all’esposizione in gravidanza (cioè da 300 a 1000 esiti di gravidanza), incluse segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non possono essere tratte conclusioni definitive. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere somministrata in gravidanza solamente se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento In base a un numero molto limitato di dati ricavati da rapporti pubblicati sull’escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, deve essere deciso se interrompere l’allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli effetti della quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti relativi ad elevati livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per la specie umana (vedere paragrafo 5.3).