Quetiapina Mylan Generics è indicata per: • trattamento della schizofrenia, • trattamento del disturbo bipolare: • per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, che precedentemente hanno risposto al trattamento con quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché l’attività principale della quetiapina si esplica sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima principale responsabile del sistema del citocromo P450 coinvolto nel metabolismo di quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore CYP3A4, ha causato un aumento dell’AUC di quetiapina dalle 5-8 volte. Per tale motivo, l’uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 risulta controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo mentre si è in terapia con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto i livelli sistemici di esposizione di quetiapina (AUC) di un 13% in media rispetto alla somministrazione di sola quetiapina; con un effetto più marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di tale interazione, possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con quetiapina. La co-somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale), provoca un notevole incremento della clearance di quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, l’inizio del trattamento con quetiapina deve verificarsi solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi della sospensione degli induttori degli enzimi epatici. È importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina provoca un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. In uno studio di 6 settimane, randomizzato, con litio e quetiapina a rilascio prolungato vs. placebo e quetiapina a rilascio prolungato, in pazienti adulti con mania acuta, una più elevata incidenza di effetti extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento ponderale è stata osservata nel gruppo in trattamento aggiuntivo con litio rispetto al gruppo in trattamento aggiuntivo con placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. Uno studio retrospettivo in bambini ed adolescenti che ricevevano sodio valproato, quetiapina o entrambi ha mostrato una più alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in combinazione rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati condotti studi specifici di interazione con medicinali cardiovascolari di uso comune. La quetiapina deve essere utilizzato con cautela quando somministrato in concomitanza con medicinali noti per causare squilibrio elettrolitico o incremento dell’intervallo QT. Ci sono state segnalazioni di risultati falsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che hanno assunto la quetiapina. È raccomandata la conferma dei risultati discutibili di screening immunologico con una tecnica cromatografica appropriata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 25 mg di quetiapina come quetiapina fumarato Ogni compressa contiene 100 mg di quetiapina come quetiapina fumarato Ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina come quetiapina fumarato Ogni compressa contiene 300mg di quetiapina come quetiapina fumarato Eccipiente con effetti noti: Lattosio Compresse da 25 mg: 4,28 mg (anidro) per compressa Compresse da 100 mg: 17,1 mg (anidro) per compressa Compresse da 200 mg: 34,2 mg (anidro) per compressa Compresse da 300 mg: 51,3 mg (anidro) per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.