QUETIAPINA EG 30CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Primo trimestre La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 –1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi.Terzo trimestre Neonati esposti agli antipsicotici (compresa quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono state osservate agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell’alimentazione. I neonati devono essere quindi monitorati con attenzione. Allattamento In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull’escrezione di quet iapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure sospendere la terapia con quetiapina, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità Gli effetti di quetiapina sulla fertilità dell’uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).