Quetiapina AHCL è indicata per: • Trattamento della schizofrenia. • Trattamento del disturbo bipolare: • Per il trattamento degli episodi maniacali associati a bipolarismo da moderati a severi • Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare • Per la prevenzione delle ricadute nei pazienti il cui episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dato che la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, questa deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale e con l’alcol. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo mediato dal citocromo P450 della quetiapina. In uno studio d’interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell’AUC della quetiapina di 5–8 volte. Per questo motivo, l’uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non consumare succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per valutare la farmacocinetica della quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto i livelli sistemici di quetiapina (misurata dalla AUC) in media al 13% rispetto all’esposizione con la somministrazione della sola quetiapina, con un effetto più marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di tale interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l’efficacia della terapia con Quetiapina AHCL. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore enzimatico microsomiale) ha causato un incremento della clearance della quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, l’inizio del trattamento con quetiapina può verificarsi solo se il medico ritiene che i benefici della quetiapina superino i rischi della sospensione degli induttori degli enzimi epatici. È importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente, e, se necessario, sostituita da un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4). La co–somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La somministrazione contemporanea degli antipsicotici risperidone e aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina provoca un incremento della clearance della quetiapina approssimativamente del 70%. La somministrazione contemporanea di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata quando somministrato contemporaneamente a quetiapina. Nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l’impiego di litio e Quetiapina AHCL placebo e Quetiapina AHCL in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un’incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore) sonnolenza e incremento ponderale nel gruppo di trattamento con l’aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l’aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica del sodio valproato e della quetiapina non è stata modificata in misura clinicamente rilevante quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Uno studio retrospettivo di bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina, o entrambi, ha rilevato una maggiore incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l’associazione rispetto al gruppo trattato con la monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con i medicinali cardiovascolari più comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando viene somministrata quetiapina in concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell’intervallo QT. Sono stati segnalati casi di risultati falsi positivi negli immunodosaggi enzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici nei pazienti che hanno assunto quetiapina. È raccomandata la conferma dei risultati dubbi degli immunodosaggi con un’appropriata tecnica cromatografica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg (come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg (come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg (come quetiapina emifumarato). Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg (come quetiapina emifumarato). Eccipiente(i): Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 13,300 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 53,200 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 106,400 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene 159,600 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1