QUETIAPINA ACC 60CPR 400MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Primo trimestre: La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (cioè tra 300 -1000 esiti di gravidanza), compresi segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggerisce un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere Paragrafo 5.3). Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre: I neonati esposti agli antipsicotici (compresi quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull’escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche sembra essere imprevedibile. In mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l’allattamento al seno oppure sospendere la terapia con Quetiapina compresse a rilascio prolungato, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità: Gli effetti di quetiapina sulla fertilità negli esseri umani non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benché non siano direttamente rilevanti per l’uomo (vedere Paragrafo 5.3 Dati preclinici).