QUETIAPINA ACC 60CPR 150MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Primo trimestre : La moderata quantità di dati pubblicati provenienti da gravidanze esposte (cioè 300-1.000 esiti di gravidanza), incluse singole segnalazioni e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovuto al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere data una conclusione definitiva. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, la quetiapina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre : I neonati esposti agli antipsicotici (compresa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, compresi sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: In base ai dati molto limitati da segnalazioni pubblicate sull’escrezione di quetiapina nel latte umano materno, questa sembra essere inconsistente a dosi terapeutiche. A causa della mancanza di dati certi, si deve prendere una decisone se interrompere o meno l'allattamento o interrompere la terapia con Quetiapina Accord, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti legati a livelli elevati di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se non sono direttamente attinenti agli esseri umani (vedere paragrafo 5.3 dati preclinici).