Quentiax è indicato per: - trattamento della schizofrenia. - trattamento del disturbo bipolare: - per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare - per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare - per la prevenzione delle ricadute di episodi di mania o depressivi in pazienti con disturbo bipolare, in pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con quetiapina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A causa degli effetti primari sul sistema nervoso centrale la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcol. Deve essere esercitata cautela nel trattamento dei pazienti cui sono stati somministrati altri medicinali con effetto anti-colinergico (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima principalmente responsabile del metabolismo della quetiapina mediato dal citocromo P-450. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (alla dose di 25 mg) e ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) ha causato un aumento dell’AUC di quetiapina da 5 a 8 volte. Per questo motivo, l’uso concomitante di quetiapina con inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio con dosi multiple per valutare la farmacocinetica di quetiapina prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici) la somministrazione concomitante di carbamazepina aumentava in maniera significativa l’eliminazione della quetiapina. Questo incremento dell’eliminazione ha ridotto l’esposizione sistemica alla quetiapina (come misurato dall’AUC) di un 13% in media rispetto a quella di coloro i quali ricevevano solamente quetiapina, benché un effetto maggiore sia stato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di questa interazione, possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l’efficacia della terapia con quetiapina. La contemporanea somministrazione di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) provocava incrementi dell’eliminazione di quetiapina approssimativamente del 450%. In pazienti che utilizzano induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato solamente se il medico considera che i benefici della terapia con quetiapina superano i rischi della sospensione della terapia con gli induttori degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi cambiamento nell’uso degli induttori sia graduale. Se necessario, gli induttori devono essere sostituiti da un agente non induttore (es. valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antidepressivi, imipramina (noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata in maniera significativa con la somministrazione contemporanea di antipsicotici, risperidone o aloperidolo. L’uso contemporaneo di quetiapina e tioridazina aumentava l’eliminazione della quetiapina con un’approssimazione del 70%. La farmacocinetica della quetiapina non veniva alterata con la somministrazione contemporanea di cimetidina. La farmacocinetica del litio non veniva alterata durante la somministrazione concomitante di quetiapina. Nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l’impiego di litio e Quentiax compresse a rilascio prolungato versus placebo e Quentiax compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, è stata riscontrata un’incidenza più alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l’aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l’aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La farmacocinetica del valproato di sodio e della quetiapina non erano alterate in misura clinicamente rilevante quando erano co-somministrati. Uno studio retrospettivo sui bambini e sugli adolescenti trattati con valproato, quetiapina oppure entrambi, ha rilevato un’incidenza più elevata di leucopenia e neutropenia nel gruppo trattato con l’associazione rispetto ai gruppi trattati in monoterapia. Non sono stati eseguiti gli studi formali di interazione sui farmaci cardiovascolari di uso comune. Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con medicinali noti per determinare squilibri elettrolitici o aumenti dell’intervallo QT. Sono stati riferiti risultati di falsi positivi nel saggio immunologico enzimatico per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare risultati dubbi del saggio immunologico tramite tecnica cromatografica adeguata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Eccipiente(i) con effetto noto:

	25 mg	100 mg	150 mg	200 mg	300 mg
Lattosio	4,28 mg	17,10 mg	25,65 mg	34,20 mg	51,30 mg
Sodio	< 23 mg	< 23 mg	< 23 mg	< 23 mg	< 23 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.