QUENTIAX 30CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Primo trimestre: La moderata quantità di dati pubblicati su gravidanze esposte (cioè tra 300-1000 esiti di gravidanza), compresi i singoli rapporti e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, una conclusione definitiva non può essere descritta. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Perciò, la quetiapina deve essere usata in gravidanza solo quando i benefici giustifichino i potenziali rischi. Terzo trimestre: I neonati esposti agli agenti antipsicotici (inclusa la quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Sono stati riferiti casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio e disturbo dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento al seno: Sulla base dei dati molto limitati sia dagli studi pubblicati su quetiapina l'escrezione nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Quentiax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità: Gli effetti della quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Gli effetti relativi ai livelli di prolattina elevati sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per l'uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici).