QUADRAMET EV 1F 1,3GBQ/ML -Effetti indesiderati

Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia. Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 –50 % dei valori basali 3 – 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento. I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell’anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo. Nei rapporti post–marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale. Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l’iniezione (reazione di esacerbazione). Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall’iniezione. Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici. Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet. In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari. Tali eventi possono essere in relazione con l’evoluzione della malattia dei pazienti. Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico–dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale. La dose di radiazioni proveniente da un’esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell’incidenza di tumori e mutazioni. E’ necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.