PROVIGIL 30CPR 100MG -Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici e/o nell’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti in trattamento con modafinil è la seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’effetto avverso più comunemente riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni. Infezioni e infestazioni Non comune: faringite, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: eosinofilia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno). Non noti: angioedema, orticaria. Reazioni da ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, eruzione cutanea, linfadenopatia e segni di contemporaneo coinvolgimento di altri organi), anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: appetito ridotto. Non comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, appetito aumentato. Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensiero anormale, confusione, irritabilità. Non comune: disturbo del sonno, labilità emotiva, libido diminuita, ostilità, depersonalizzazione, disturbo della personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, idea suicida, iperattività psicomotoria. Rare: allucinazioni, mania, psicosi. Non nota: delirio. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia. Non comune: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigine, stimolazione del sistema nervoso centrale, ipoestesia, incoordinazione, disturbo del movimento, disturbo della parola, disgeusia. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata. Non comune: visione alterata, occhio secco. Patologie cardiache Comune: tachicardia, palpitazioni. Non comune: extrasistoli, aritmia, bradicardia. Patologie vascolari Comune: vasodilatazione. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, tosse aumentata, asma, epistassi, rinite. Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, bocca secca, diarrea, dispepsia, stipsi. Non comune: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: sudorazione, eruzione cutanea, acne, prurito. Non nota: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: dolore dorsale, dolore al collo, mialgia, miastenia, crampi alla gamba, artralgia, contrattura. Patologie renali e urinarie Non comune: urina anormale, pollachiuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disturbo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, dolore toracico. Non comune: edema periferico, sete. Esami diagnostici Comune: sono stati osservati test di funzionalità epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi. Non comune: ECG anormale, peso aumentato, peso diminuito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
