PROPOFOL KABI 10FL 50ML 1000MG -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati di propofol comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono dalla dose di propofol somministrata ma anche dal tipo di premedicazione o da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati osservati i seguenti effetti collaterali: Alterazioni del sistema immunitario: Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Aspetti clinici di anafilassi, che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici: Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Durante la fase di risveglio euforia e disinibizione sessuale. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni (< 1:10, ≥ 1:100): Durante l’induzione dell’anestesia movimenti spontanei e miocloni, minimi effetti di eccitazione. Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Durante la fase di risveglio mal di testa, vertigini, brividi o sensazioni di freddo. Movimenti epilettiformi inclusi convulsioni e opistotono. Molto rari (<1:10000): Attacchi epilettiformi ritardati, in un periodo compreso fra poche ore e molti giorni. Rischio di convulsioni in pazienti epilettici dopo somministrazione di propofol. Casi di incoscienza postoperatoria (vedi paragrafo "4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").Alterazioni cardiache / Alterazioni del sistema vascolare: Comuni (< 1:10, ≥ 1:100): Durante l’induzione dell’anestesia, ipotensione, bradicardia, tachicardia, vampate di calore. Non comuni (< 1:100, ≥ 1:1000): Ipotensione marcata. Questo può richiedere una riduzione della velocità di somministrazione di Propofol Kabi 20 mg/ml e/o una terapia di sostituzione dei fluidi, se necessario farmaci vasocostrittori. Deve essere presa in considerazione la possibilità di una grave caduta della pressione sanguigna in pazienti con alterata perfusione coronarica o cerebrale, o quelli con ipovolemia. Durante l’anestesia generale può insorgere bradicardia con intensità progressiva (asistole). Deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia (vedi anche paragrafo "4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Aritmia durante la fase di risveglio. Trombosi e flebiti. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Comuni (< 1:10, ≥ 1:100): Durante l’induzione dell’anestesia iperventilazione, apnea transitoria, tosse, singhiozzi. Non comuni (< 1:100, ≥ 1:1000): Colpi di tosse durante il mantenimento dell’anestesia. Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Tosse durante la fase di risveglio. Molto rari (<1:10000): Edema polmonare. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Nausea e vomito durante la fase di risveglio. Molto rari (<1:10000): Pancreatiti sono state evidenziate dopo l’uso di propofol. Un nesso causale, comunque, non può essere stabilito. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (<1:10000): Gravi reazioni tissutali dopo somministrazione accidentale extravenosa. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione di propofol. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni (> 1:10): Dolore locale può insorgere durante l’iniezione iniziale. Vedere di seguito per profilassi o trattamento. Il dolore locale che può insorgere durante l’iniezione iniziale di Propofol Kabi 20 mg/ml può essere ridotto al minimo dalla contemporanea somministrazione di lidocaina (vedi paragrafo "4.2 Posologia e modo di somministrazione") e usando per l’iniezione o infusione vene di maggior calibro dell’avambraccio e della fossa antecubitale. Dopo somministrazione contemporanea di lidocaina i seguenti effetti indesiderati possono raramente manifestarsi: (< 1:1000, ≥ 1:10000): capogiri, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Rari (< 1:1000, ≥ 1:10000): Casi di febbre post–operatoria. Molto rari (<1:10000): Sono stati osservati isolati casi di gravi effetti indesiderati che si presentano come un complesso di sintomi inclusi: rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali. La maggior parte di questi effetti sono stati osservati in pazienti in terapia intensiva trattati con dosaggi superiori a 4 mg/kg/h. Per maggiori dettagli vedi paragrafo "4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego".