PROPOFOL KABI 10FL 50ML 1000MG -Avvertenze e precauzioni

Propofol Kabi 20 mg/ml deve essere somministrato con cautela e velocità di somministrazione ridotta in pazienti con disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici o con disturbi dello stato di coscienza (vedi paragrafo "4.2 Posologia e modo di somministrazione"). L’insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l’ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione di Propofol Kabi 20 mg/ml. Prima dell’anestesia di un paziente epilettico, bisogna accertarsi che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato l’efficacia nel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in questi pazienti può anche aumentare il rischio di accesso epilettico. Propofol Kabi 20 mg/ml non deve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. Il rischio di vagotonia relativa può essere aumentato in quanto propofol non possiede attività vagolitica. È stato associato con la comparsa di bradicardia (occasionalmente profonda) e anche asistolia. Prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia deve essere considerata la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico, specialmente nelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando Propofol Kabi 20 mg/ml è usato in concomitanza con altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia. L’uso non è raccomandato con terapia elettroconvulsiva. Come per altri agenti sedativi, quando propofol è usato per la sedazione durante procedure chirurgiche, possono presentarsi movimenti involontari del paziente. Durante operazioni che richiedono immobilità, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. Particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Se il paziente riceve nutrizione parenterale è necessario considerare la quantità di lipidi infusi come componenti di Propofol Kabi 20 mg/ml: 1,0 ml Propofol Kabi 20 mg/ml contiene 0,1 g di grassi. Durante il trattamento nelle Unità di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni. A causa di un più alto dosaggio in pazienti con problemi di sovrappeso, deve essere preso in considerazione il rischio di effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Per ridurre il dolore sul sito di iniezione durante l’induzione dell’anestesia con Propofol Kabi 20 mg/ml, può essere iniettata lidocaina prima dell’emulsione di propofol. Diluizioni con soluzioni di lidocaina non devono essere usate in pazienti con porfiria ereditaria acuta. Propofol Kabi 20 mg/ml non è consigliato per l’anestesia generale in bambini con età inferiore a 3 anni in quanto la concentrazione al 2% è difficilmente calcolabile per bambini piccoli a causa dei volumi estremamente piccoli che sarebbero necessari. L’uso di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere considerato in bambini con età compresa fra 1 mese e 3 anni se è attesa una dose ad esempio inferiore a 100 mg/h. Propofol non è consigliato per l’anestesia generale di bambini con meno di un mese di età. In ogni caso, nonostante i dati disponibili attualmente non suggeriscano significative differenze in termini di sicurezza se confrontati con quelli riportati per bambini maggiori di 3 anni di età, particolare attenzione deve essere prestata quando propofol è usato per l’anestesia di infanti e bambini fino a 3 anni di età. La sicurezza di propofol per la sedazione di bambini di 16 anni o più giovani non è stata dimostrata. Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti collaterali gravi nella sedazione di pazienti con età inferiore di 16 anni (incluso casi con effetti fatali) in seguito all’uso non autorizzato del prodotto. In particolare questi effetti implicano l’insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, più frequentemente, in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in Unità di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati rari casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficinenza cardiaca con rapido progresso (in alcuni casi con effetti fatali) in adulti che sono stati trattati per più di 58 ore con dosaggi superiori a 5 mg propofol/kg/h. Questo supera il dosaggio massimo di 4 mg di propofol/kg/h che attualmente viene consigliato per la sedazione nell’Unità di di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo), pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. L’insufficienza cardiaca in tali casi era generalmente insensibile al trattamento inotropo di supporto. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg di propofol/kg/h. Chi prescrive deve essere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di propofol o di passare ad un sedativo alternativo al primo segno dell’insorgenza dei sintomi. Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti di trattamento. In casi isolati può verificarsi una fase di perdita di coscienza post–operatoria accompagnata da un aumento del tono muscolare. L’insorgenza di tali reazioni è indipendente dal fatto che il paziente sia o meno sveglio. Nonostante il risveglio avvenga spontaneamente, il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Propofol Kabi 20 mg/ml contiene olio di soia che in rari casi può causare gravi reazioni allergiche. Il totale ripristino dall’anestesia generale deve essere confermato prima che il paziente venga dimesso.