PROGEFFIK OS VAG 30CPS 100MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap–test. In caso di associazione di Progeffik con estrogeni nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Progeffik. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: • colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza • alterazioni della funzionalità epatica • insufficienza renale o cardiaca • noduli al seno di natura non determinata • epilessia • asma • otospongiosi • diabete mellito • sclerosi multipla • lupus eritematoso sistemico Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa può mascherare l’insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Progeffik. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalità epatica. Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difetti all’utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre aborti prematuri. Quindi l’unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l’eliminazione di un ovocita senza vita o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L’uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l’uso, non è contraccettivo. Uso di Progeffik in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva Nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all’anno un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa 45:1000 soggetti, con un aumento legato all’età. E’ stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra 2:1000 e 12:1000 soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E’ importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS. Uso di Progeffik nella prevenzione del parto pretermine In assenza di dati, la sicurezza a lungo termine dell’impiego di Progeffik nella prevenzione del parto pretermine non può essere stabilita, soprattutto per quanto riguarda gli effetti sui bambini (nel periodo post–natale e durante l’infanzia) nati da madri esposte a Progeffik (vedere paragrafo 4.2).