Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi di assunzione di Primolut Nor e tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Oltre agli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, in donne che utilizzavano Primolut Nor sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non si possa sempre confermare una relazione causale con il medicinale. Nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall’esperienza dopo l’immissione in commercio e dalla letteratura.

Classificazione per sistemi e organi	Molto Comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non Comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10000, <1/1000	Molto Raro <1/10000
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Emicrania
Patologie dell’occhio					Disturbi visivi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Orticaria, eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia uterina/vaginale, compreso lo spotting * , ipomenorrea*	Amenorrea*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema

^* nell’indicazione Endometriosi Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, nonché il suoi sinonimi e le condizione correlate. Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei test di funzionalità epatica e delle prove di emoagglutinazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.