Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate dopo la somministrazione di Primene come componente della nutrizione parenterale. La frequenza delle reazioni avverse elencate in questo paragrafo non può essere stimata con i dati disponibili. La somministrazione di Primene deve essere sospesa in caso di insorgenza di reazioni allergiche/di ipersensibilità e di insufficienza polmonare

Tabella Riassuntiva eventi avversi
Classificazione Organo sistemica (SOC)	Termine MedDRA preferito	Frequenza
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO	Reazioni di ipersenibilità con manifestazioni di:	Non nota
	• Edema facciale,
	• Edema alle palpebre,
	• Rash

Si riportano di seguito eventi avversi segnalati con le nutrizioni parenterali, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili Eventi avversi riportati con le nutrizioni parenterali: Esami diagnostici Azotemia, Iperammonemia Eventi avversi riportati con le nutrizioni parenterali in cui la componente amminoacidica può giocare un ruolo causale o contributivo: Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche a livello cutaneo e gastrointestinale, gravi manifestazioni (shock) circolatorie e respiratorie come pure altre reazioni di ipersensibilità/infusione, inclusi piressia, brividi, ipotensione, ipertensione, artralgia, mialgia, orticaria, prurito, eritema e cefalea. Patologie epatobiliari Insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici; colecistiti, colelitiasi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metabolica Patologie vascolari Precipitati polmonari vascolari Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Necrosi, vesciche, rigonfiamento cicatrici, decolorazione della cute al sito di infusione associata a stravaso (Vedere paragrafo 4.4). Tromboflebiti al sito di infusione; irritazione venosa (flebiti al sito di infusione infusione, dolore, eritema, calore, rigonfiamento, indurimento). Esami diagnostici Carenza di acido folico (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.