PRIMENE 10FL 250ML 10% -Avvertenze e precauzioni

Reazioni Allergiche/Reazioni di ipersensibilizzazione Sono state riportate reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed altre reazioni infusionali di ipersensibilizzazione con soluzioni di amminoacidi somministrate come componenti della nutrizione parenterale (vedere paragrafo 4.8). L’infusione deve essere immediatamente sospesa in caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione. Precipitati in pazienti in nutrizione parenterale Precipitati vascolari polmonari sono stati riportati in pazienti in nutrizione parenterale. In alcuni casi ci sono stati esiti fatali. Una eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Precipitati sono stati riportati anche in assenza di sali di fosfato in soluzione. Sono stati riportati anche casi di precipitazione a livello della filtrazione distale e sospetta formazione di precipitato in vivo. In caso di insufficienza polmonare, l’infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una valutazione medica (vedere paragrafo 4.8). Oltre all’ispezione della soluzione devono essere controllati periodicamente anche il set di infusione ed il catetere per la formazione di precipitati (vedere paragrafo 4.8). Complicanze infettive L’infezione e la sepsi sono complicazioni che si possono verificare con l’utilizzo di cateteri venosi in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale, soprattutto in caso di scarsa manutenzione dei cateteri o per soluzioni contaminate. Immunosuppressione ed altri fattori tipo iperglicemia, malnutrizione e/o loro malattie preesistenti possono predisporre i pazienti a complicanze infettive. L’attento monitoraggio dei sintomi e dei risultati dei test di laboratorio in caso di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. Il verificarsi di complicazioni settiche può essere ridotta facendo maggior attenzione nel posizionamento e mantenimento del catetere e nella preparazione della formulazione nutrizionale durante l’utilizzo di tecniche asettiche. Sindrome da rialimentazione in pazienti in nutrizione parenterale Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può portare alla sindrome da rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo, e magnesio intracellulare in quanto il paziente diventa anabolico. Possono svilupparsi carenza di tiamina e ritenzione di fluidi. Un attento monitoraggio ed un lento incremento di nutrienti evitano la sovralimentazione e possono prevenire queste complicazioni. Soluzioni Ipertoniche L’infusione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione delle vene, danni alle vene e trombosi quando somministrate in vene periferiche (vedere paragrafo 4.8) Controlli generali Il controllo dovrebbe essere adattato alla situazione ed alla condizione clinica del paziente e deve includere il dosaggio dell’equilibrio dell’acqua con gli elettroliti, l’osmolarità del siero, l’equilibrio acido/base, i livelli di glucosio nel sangue, i livelli di ammoniaca nel sangue e la funzionalità epatica e renale. Effetti metabolici Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l’apporto nutriente non è adatto alle necessità del paziente o se non è stata accuratamente valutata la capacità metabolica di un componente dietetico somministrato. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla somministrazione di una soluzione con composizione inappropriata per un paziente con particolari necessità. Funzione epatica Pazienti in nutrizione parenterale possono manifestare complicazioni epatiche (inclusi colestasi, steatosi epatica, fibrosi, e cirrosi, che possono portare ad insufficienza epatica, come pure colecistite e colelitiasi) e devono quindi essere controllati di conseguenza. L’eziologia di questi disordini si pensa che sia dovuta a più fattori e che possa differire a seconda dei pazienti. I pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri sintomi di scompensi epatobiliari devono essere valutati prima da un epatologo in modo che possa identificare i possibili fattori che li causano o ai quali contribuiscono e se necessario prescrivere una terapia o una profilassi idonea. Soluzioni con amminoacidi devono essere utilizzate con cautela in pazienti con malattie epatiche preesistenti o con insufficienza renale. I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente controllati in questi pazienti che devono anche essere controllati per possibili sintomi di iperammoniemia. Un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue ed iperammoniemia può svilupparsi in pazienti che ricevono soluzioni di amminoacidi. In alcuni pazienti ciò può indicare la presenza di un disordine congenito del metabolismo amminoacidico (vedere paragrafo 4.3) o insufficienza epatica. L’ammoniaca nel sangue deve essere misurata di frequente nei neonati e nei bambini almeno fino a 2 anni per individuare iperammoniemia. Sintomi potenziali (es. letargia, irritabilità, scarsa alimentazione, iperventilazione, brividi e convulsioni) che possono portare a complicazioni incluso il ritardo nello sviluppo e la disabilità mentale possono essere di difficile identificazione in questo gruppo di età. A seconda della misura e dell’eziologia, l’iperammoniemia può richiedere un intervento immediato. Effetti renali Un valore elevato di azotemia è stato riportato in pazienti in terapia con soluzioni contenenti amminoacidi, in particolare può verificarsi in pazienti con di insufficienza renale. Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale (per es. uremia). La tolleranza all’azoto può essere alterata ed il dosaggio potrebbe aver bisogno di essere modificato. Lo stato dei fluidi e degli elettroliti deve essere attentamente controllato in questi pazienti. Precauzioni aggiuntive • Sono state riportate reazioni nel sito di iniezione con l’utilizzo della nutrizione parenterale. Queste includono tromboflebite nel sito di infusione ed irritazione venosa come anche gravi reazioni (ad es., necrosi e vesciche) quando associate allo stravaso (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere controllati di conseguenza. • Gravi squilibri di acqua e di elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi squilibri metabolici devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. • Utilizzare con cautela in pazienti con edema polmonare o con insufficienza cardiaca. Lo stato dei fluidi deve essere attentamente controllato. • Non collegare in serie i contenitori in modo da evitare embolia gassosa a causa del possibile residuo di aria presente nel contenitore primario. L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalità epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarità del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH e del contenuto di CO2. Lo sviluppo di iperammoniemia e delle conseguenti manifestazioni cliniche è più frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e nei prematuri in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea. Un’eventuale condizione di ipoalbuminemia deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci per i quali è noto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilità di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardiopazienti il prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolatorio specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto. L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantità di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella reazioni di sintesi proteica. Il glucosio in opportuna concentrazione può rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego contemporaneo di soluzioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Inoltre la sospensione del trattamento dovrà essere graduale per evitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glucidico. L’impiego contemporaneo di soluzioni elettrolitiche deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale. Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la carenza di acido folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione (vedere paragrafo 4.8). Primene 10% deve essere utilizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale. In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renale del bambino. Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue. E’ richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e biologico del bambino. In considerazione dell’osmolarità, Primene 10% non deve essere infuso da solo in una vena periferica.