Non intercambiabilità tra altre formulazioni farmaceutiche di posaconazolo e Posaconazolo Mylan sospensione orale.Posaconazolo Mylan sospensione orale non va usata in modo intercambiabile con altre formulazioni farmaceutiche di posaconazolo, a causa delle differenze nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta. Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo. Posologia. La dose raccomandata è indicata nella Tabella 1. Tabella 1. Dose raccomandata in base all’indicazione.

Indicazione	Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
Infezioni invasive fungine refrattarie (IFI)/pazienti con IFI intolleranti alla 1a linea di trattamento	200 mg (5 ml) quattro volte al giorno. In alternativa, i pazienti che riescono a tollerare il cibo o un integratore alimentare possono assumere 400 mg (10 ml) due volte al giorno durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare. La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Candidiasi orofaringea	La dose di carico è di 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguita da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni. Ciascuna dose di Posaconazolo Mylan deve essere somministrata durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale.
Profilassi di infezioni fungine invasive	200 mg (5 ml) tre volte al giorno. Ciascuna dose di Posaconazolo Mylan deve essere somministrata durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare, in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l’assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale. La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione. In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Posaconazolo Mylan deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.

Popolazioni speciali. Danno renale: Non è atteso un effetto dell’insufficienza renale sulla farmacocinetica del posaconazolo e non è raccomandato nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: I dati limitati sull’effetto dell’insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, dimostrano un aumento dell’esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell’esposizione plasmatica. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Posaconazolo Mylan nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita una raccomandazione sulla dose. Modo di somministrazione: Per uso orale. La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell’uso.