Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumento della bilirubina. La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici. Il profilo di sicurezza delle compresse è stato simile a quello della sospensione orale. Tabella delle reazioni avverse. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Tabella 2. Reazioni avverse suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza*

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	neutropenia
Non comune:	trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia, infarto della milza
Raro:	sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune:	reazione allergica
Raro:	reazione da ipersensibilità
Patologie endocrine
Raro:	insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune:	squilibrio elettrolitico, anoressia, diminuzione dell’appetito, ipopotassiemia, ipomagnesiemia
Non comune:	iperglicemia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Non comune:	sogni anormali, stato confusionale, disturbi del sonno
Raro:	disturbi psicotici, depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune:	parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia
Non comune:	convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia, insonnia
Raro:	accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
Patologie dell'occhio
Non comune:	visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta
Raro:	diplopia, scotoma
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro:	compromissione dell’udito
Patologie cardiache
Non comune:	sindrome del QT lungo§, elettrocardiogramma anormale§, palpitazioni, bradicardia, estrasistoli sopraventricolari, tachicardia
Raro:	torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
Patologie vascolari
Comune:	ipertensione
Non comune:	ipotensione, vasculite
Raro:	embolia polmonare, trombosi venosa profonda
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea
Raro:	ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Patologie gastrointestinali
Molto comune:	nausea
Comune:	vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, disturbo anorettale
Non comune:	pancreatite, distensione addominale, enterite, disturbo epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca
Raro:	emorragia gastrointestinale, ileo
Patologie epatobiliari
Comune:	test di funzionalità epatica elevati (aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune:	danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia, colestasi, tossicità epatica, funzionalità epatica anormale
Raro:	insufficienza epatica, epatite colestatica, epatosplenomegalia, dolorabilità epatica, asterissi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	eruzione cutanea, prurito
Non comune:	ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
Raro:	sindrome di Stevens Johnson, rash vescicolare
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	dolore alla schiena, dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
Non comune:	insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Raro:	acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune:	disturbi mestruali
Raro:	dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	piressia (febbre), astenia, affaticamento
Non comune:	edema, dolore, brividi, malessere, fastidio al torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiammazione della mucosa
Raro:	edema alla lingua, edema facciale
Esami diagnostici
Non comune:	alterazione dei livelli di medicinale, diminuzione del fosforo ematico, radiografia del torace anormale

* Sulla base delle reazioni avverse osservate con la sospensione orale, le compresse gastroresistenti e con il concentrato per soluzione per infusione. ^§ Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie epatobiliari. Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato grave danno epatico con esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.