PERINDOPRIL IND RAT 30CPR 4MG+ -Gravidanza e allattamento

A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e allattamento: Perindopril Indapamide ratiopharm non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l’allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Perindopril Indapamide ratiopharm in base all’importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Relativo al Perindopril L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all’Indapamide: L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. Allattamento: Perindopril Indapamide ratiopharm è controindicato durante l’allattamento. Relativo al Perindopril Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all’Indapamide: L’indapamide è escreto nel latte materno umano, ed è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.