PERINDOPRIL IND RAT 30CPR 4MG+ -Effetti indesiderati
La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Il 2% dei pazienti trattati con Perindopril Indapamide ratiopharm ha riportato ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento, divisi per classe di frequenza come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: – Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. – Anemia (vedere il paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell’umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso: Comune: parestesie, cefalea, capogiri, vertigini. Molto raro: confusione. Non noto: sincope Patologie dell’occhio: Comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comune: tinnito. Patologie cardiache: Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4). Non noto: torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica e non (vedere il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali: Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere il paragrafo 4.4). Non nota: In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune • Angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere il paragrafo 4.4). • Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. • Porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Raro: aggravamento della psoriasi Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi. Patologie renali ed urinarie: Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici: Non noto: • Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). • Innalzamento del glucosio e dell’acido urico nel sangue durante il trattamento. • Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale. • Elevati livelli di enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione : Raro: innalzamento dei livelli di calcio. Non noto: – Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). – Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. – Iponatriemia con ipovolemia responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
