PEGASYS SC SIR 0,5ML 90MCG+AGO -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono limitati i dati derivati dall’uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pegasys deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l’ allattamento, l’allattamento deve essere interrotto prima dell’inizio del trattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilità nelle donne. Si è osservato un prolungamento del ciclo mestruale con peginterferon alfa-2a nelle femmine di scimmia (vedere paragrafo 5.3). Uso con ribavirina Sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina è controindicata nella donne in stato di gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all’RCP della ribavirina.