OXCARBAZEPINA TEC 50CPR 600MG -Posologia

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Oxcarbazepina TecniGen è iniziato con una dose clinicamente efficace, somministrata in due dosi separate. La dose può essere aumentata sulla base della risposta clinica del paziente. Quando altri medicinali antiepilettici sono sostituiti dalla oxcarbazepina, la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) deve essere ridotta gradualmente all’inizio della terapia con oxcarbazepina. Nella terapia aggiuntiva, quando la dose del farmaco antiepilettico concomitante somministrato al paziente è aumentata, può essere necessario ridurre la dose del(i) farmaco(i) antiepilettico(i) concomitante(i) e/o incrementare la dose di oxcarbazepina più lentamente (vedere paragrafo 4.5). L’oxcarbazepina può essere assunta con o senza cibo. Le seguenti raccomandazioni sul dosaggio si applicano a tutti i pazienti, in assenza di funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco per ottimizzare la terapia con l’oxcarbazepina. Per i bambini che non possono ingoiare compresse o nel caso in cui la dose richiesta non possa essere somministrata usando compresse, sono disponibili sospensioni orali di oxcarbazepina. Adulti Monoterapia Il trattamento con l’oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8–10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die. Studi controllati in monoterapia in pazienti che non erano al momento in trattamento con medicinali antiepilettici hanno mostrato che 1200 mg/die è la dose efficace; tuttavia una dose di 2400 mg/die si è dimostrata efficace nei pazienti più refrattari passati da altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con oxcarbazepina. In un ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell’arco di 48 ore. Terapia aggiuntiva Il trattamento con l’oxcarbazepina deve essere iniziato con una dose di 600 mg/die (8–10 mg/kg/die) somministrata in due dosi separate. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale,fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservati a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die. In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi da 600 a 2400 mg/die hanno mostrato di essere efficaci sebbene molti pazienti non siano risultati in grado di tollerare la dose di 2400 mg/die senza una riduzione della dose del medicinale antiepilettico concomitante, principalmente a causa di eventi avversi a carico del SNC. Dosi superiori a 2400 mg/die non sono state studiate in maniera sistematica negli studi clinici. Anziani È raccomandato un adeguamento posologico negli anziani con funzione renale compromessa (vedere "Pazienti con compromissione renale"). Per i pazienti a rischio di iponatriemia vedere paragrafo 4.4. Bambini In monoterapia o in terapia aggiuntiva, il trattamento con oxcarbazepina deve iniziare con una dose di 8–10 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni. Nella terapia aggiuntiva, gli effetti terapeutici sono stati osservati alla dose di mantenimento media di 30 mg/kg/die, approssimativamente. Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die, a intervalli approssimativamente settimanali, a partire dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2). L’uso dell’oxcarbazepina è raccomandato nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto approssimativamente 230 pazienti di età inferiore ai 6 anni (fino a 1 mese). L’oxcarbazepina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state adeguatamente dimostrate. Tutte le raccomandazioni sul dosaggio soprariportate (adulti, anziani e bambini) sono basate sulle dosi esaminate in studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, all’occorrenza può essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso dell’oxcarbazepina non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra a pazienti gravemente compromessi (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con oxcarbazepina deve essere iniziata con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2). L’aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.