Gli eventi avversi più comunemente riportati sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticabilità che si verificano in più del 10% dei pazienti. Gli effetti indesiderati descritti di seguito, suddivisi per sistemi, si riferiscono agli eventi avversi rilevati negli studi clinici valutati correlati al trattamento con oxcarbazepina. Inoltre, sono state prese in esame le segnalazioni clinicamente significative di eventi avversi derivanti da esperienze successive all’immissione in commercio e da programmi di uso compassionevole. Frequenze stimate* – Molto comune: ≥1/10 – Comune: ≥1/100 – <1/10 – Non comune: ≥1/1000 – <1/100) – Raro: ≥1/10.000 – <1/1.000 – Molto raro:<1/10.000 – Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia
Molto raro	Trombocitopenia
Non nota	Depressione midollare, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa ipersensibilità a carico di più organi) caratterizzata da eruzione cutanea, febbre. Altri organi o sistemi possono essere interessati, come il sistema emolinfopoietico (es. eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, linfoadenopatia, splenomegalia), il fegato (es. risultati anormali degli esami sulla funzione epatica, epatite), i muscoli e le articolazioni (es. tumefazione articolare, mialgia, artralgia), il sistema nervoso (es. encefalopatia epatica), il rene (es. proteinuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale), i polmoni (es. dispnea, edema polmonare, asma, broncospasmo, malattia polmonare interstiziale), angioedema.
Non nota	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Iponatriemia
Molto raro	Iponatriemia associata a segni e sintomi quali convulsioni, confusione, riduzione del livello di coscienza, encefalopatia (vedere anche Patologie del sistema nervoso per ulteriori effetti indesiderati), disturbi della vista (per esempio visione annebbiata), vomito, nausea†.
Non noto	Ipotiroidismo
Disturbi psichiatrici
Comune	Stato confusionale, depressione, apatia, agitazione (per esempio nervosismo), fragilità emotiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, cefalea, capogiri.
Comune	Atassia, tremore, nistagmo, alterazione dell’attenzione, amnesia.
Non nota	Disturbi del linguaggio (compresa disartria); più frequente durante la fase di titolazione dell’oxcarbazepina
Patologie dell’occhio
Molto comune	Diplopia
Comune	Visione annebbiata, disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Patologie cardiache
Molto raro	Aritmia, blocco atrio–ventricolare
Patologie vascolari
Non nota	Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea, vomito
Comune	Diarrea, stipsi, dolore addominale
Molto raro	Pancreatite e/o incremento dei livelli di lipasi e/o amilasi
Patologie epatobiliari
Molto raro	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, alopecia, acne
Non comune	Orticaria
Molto raro	Angioedema, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro	Lupus eritematoso sistemico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Affaticamento
Comune	Astenia
Esami diagnostici
Non comune	Incrementi dei valori degli enzimi epatici e dei valori ematici della fosfatasi alcalina.
Non nota	Riduzione dei livelli di T4 (con significato clinico non chiaro).

*in accordo con la classificazione di frequenza CIOMS III ¹ Molto raramente durante il trattamento con oxcarbazepina può verificarsi iponatriemia clinicamente significativa (sodio <125 mmol/l). Questo si è verificato generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento con oxcarbazepina, sebbene in alcuni pazienti siano state riscontrate concentrazioni seriche di sodio <125 mmol/l per la prima volta dopo più di un anno dall’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con oxcarbazepina. Il meccanismo mediante il quale oxcarbazepina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.