OXALIPLATINO AURO INF FL 50MG -Posologia

Posologia Solo per pazienti adulti. La dose raccomandata di oxaliplatino in setting adiuvante è di 85 mg/m² per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – ad es. 5 fluorouracile. Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2–6 ore in 250–500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². Oxaliplatino è stato associato principlamente con regimi a base di una infusione continua di 5–fluorouracile. Per un programma di trattamento ogni due settimane sono stati utilizzati regimi di 5–fluorouracile in associazione in bolo e infusione continua. Popolazioni speciali Compromissione renale Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con disfunzione renale lieve. Insufficienza epatica In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari appariva collegata alla malattia progressiva e ai risultati compromessi della funzione epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati eseguiti aggiustamenti di dose specifici per i pazienti con funzionalità epatica anomala. Pazienti anziani Non sono stati osservati aumenti nelle tossicità gravi quando oxiplatino è stato utilizzato come agente singolo o in associazione con 5–fluorouracile in pazienti al di sopra dei 65 anni. Di conseguenza per i pazienti anziani non è necessario uno specifico adattamento di dose. Pazienti pediatrici Non esiste alcuna indicazione per l’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino come singolo agente nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede un’iperidratazione. Oxaliplatino diluito in 250–500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso nella via venosa centrale o in una vena periferica nell’arco di 2–6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5–fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa. Istruzioni per l’uso Oxaliplatino deve essere diluito primo dell’uso. Per diluire il concentrato di soluzione per infusione deve essere usato solo un diluente a base di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).