OXALIPLATINO AURO INF FL 50MG -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili / contraccezione Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo la terapia con oxaliplatino. Le donne non devono restare incinte durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la terapia, pertanto devono essere prese misure contraccettive. Gravidanza Attualmente non sono disponibili dati riguardo la sicurezza del prodotto in somministrazione durante la gravidanza. Negli studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi animali e dell’azione farmacologica del composto, non è raccomandato l’uso di oxaliplatino durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. La somministrazione di oxaliplatino può essere presa in considerazione solo dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto e previo consenso della paziente. Allattamento Il rilascio di oxaliplatino nel latte materno non è stato studiato. L’allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino. Fertilità Oxaliplatino può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Sulla base dell’azione farmacologica del composto, oxaliplatino può causare sterilità. I pazienti di sesso maschile devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma.