Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post marketing sono elencate nella tabella che segue. La frequenza della reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza della reazione avversa
Esami diagnostici	Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato
Patologie cardiache	Frequenza non nota: palpitazioni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni: eruzione cutanea
	Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie del sistema immunitario	Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore di labbra e viso
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comuni: impotenza
	Non comuni: disturbi nell’ eiaculazione, tensione ed ingrossamento del seno
	Frequenza non nota: dolore ai testicoli.
Disturbi psichiatrici	Comuni: diminuzione della libido
	Frequenza non nota: ansia

Inoltre, la seguente reazione avversa è stata riportata in studi clinici e durante l’uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non è stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con Ormicton e l’incidenza di nuovi eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco è diminuita con l’aumento della durata del trattamento. Terapia medica dei sintomi alla prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L’incidenza dei casi di disturbi dell’eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Ulteriori dati a lungo termine In uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, dei quali 9060 avevano a disposizione dell’analisi dati concernenti l’ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata è stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali è stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%). Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo trattato con finasteride, può essere spiegato da un errore sistematico dovuto all’effetto di finasteride sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnostica in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2) alla diagnosi. La relazione tra l’utilizzo a lungo termine della Finasteride e i tumori con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 non è ad oggi nota. Risultati dei test di laboratorio La concentrazione di PSA nel siero è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, ed il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con Ormicton (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è approssimativamente la metà del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con Ormicton per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4, Effetti sull’antigene specifico della prostata (PSA) e determinazione del cancro alla prostata. Nessun altra differenza è stata osservata nei pazienti trattati con placebo o con Ormicton nei test standard di laboratorio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa