OCTREOTIDE LIM FL 1MG 5ML -Avvertenze e precauzioni

Generali. Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilità di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo "Gravidanza e allattamento"). Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Durante la terapia con Octreotide si deve controllare la funzionalità epatica. Eventi correlati all'apparato cardiovascolare. Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico. Colecisti ed eventi correlati. È stato stimato che l'incidenza della formazione di calcoli biliari, nei pazienti trattati con octreotide, era compresa tra 15-30%; l'incidenza nella popolazione in generale è del 5-20%. Pertanto è opportuno eseguire indagini ecografiche della colecisti prima e durante la terapia con octreotide, a intervalli di circa 6 - 12 mesi. La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con octreotide è generalmente asintomatica; nel caso i calcoli biliari fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Tumori endocrini gastropancreatici. In rari casi, nel trattamento dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, è stata descritta un'improvvisa perdita di efficacia, caratterizzata da una recrudescenza dei sintomi caratteristici della malattia. Metabolismo glucidico. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Octreotide Bioindustria L.I.M. potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi è possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco è dotato di una maggiore attività inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina e di una minore durata dell’attività inibitoria sull’insulina. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati, all’inizio della terapia e in particolare nel caso di variazioni posologiche. Eventuali variazioni della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi. In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di octreotide. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II, con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di octreotide potrebbe provocare un aumento della glicemia prandiale. Si raccomanda pertanto di controllare la tolleranza al glucosio e il trattamento antidiabetico. Varici esofagee. I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiché, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente. Reazioni locali al sito di iniezione. In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo. Nutrizione. In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservata una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B₁₂ e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B₁₂ durante la terapia con octreotide in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B_12.