Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell'ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Generalmente gli effetti locali consistono in dolore, a volte di tipo puntiforme, formicolii e bruciore nel sito di iniezione sottocutanea accompagnati da arrossamento e gonfiore di breve durata (generalmente meno di 15 minuti). Tale sintomatologia può essere attenuata somministrando il farmaco a temperatura ambiente, o riducendo il volume somministrato (con l'uso di una formulazione più concentrata). Sebbene l'escrezione misurata dei grassi fecali possa risultare aumentata, non c'è tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. L'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali può essere ridotta somministrando Octreotide Bioindustria L.I.M. lontano dai pasti (nell'intervallo fra un pasto e l'altro o al momento di coricarsi). In casi molto rari è stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento con octreotide che si è risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, è stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con octreotide. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Non è stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache concomitanti (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide. Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa più frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici

Patologie gastrointestinali
Molto comune:	Diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza
Comune:	Dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	Mal di testa
Comune:	Capogiri
Patologie endocrine
Comune:	Ipotiroidismo, disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero).
Patologie epatobiliari
Molto comune:	Colelitiasi
Comune:	Colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:	Iperglicemia
Comune:	Ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia.
Non comune:	Disidratazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune:	Dolore localizzato al sito di iniezione
Esami diagnostici
Comune:	Aumento dei livelli di transaminasi.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Prurito, eruzione cutanea, alopecia
Alterazioni dell'apparato respiratorio
Comune:	Dispnea.
Alterazioni cardiache
Comune:	Bradicardia.
Non comune:	Tachicardia.

Post marketing Le reazioni avverse riportate spontaneamente, presentate nella Tabella 2 sono state segnalate su base volontaria e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Tabella 2 - Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria

Patologie epatobiliari

Pancreatite acute, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico.

Patologie cardiache

Aritmia

Esami diagnostici

Aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamiltransferasi.