OCTREOSCAN FL A+FL B 10MCG -Avvertenze e precauzioni

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificabile dal possibile beneficio. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa possibile per ottenere l’informazione diagnostica richiesta. Compromissione renale E’ richiesta un’attenta considerazione delle attività da somministrare in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni in questi pazienti. In pazienti con insufficienza renale grave la somministrazione di ¹¹¹In pentetreotide non è consigliabile perché la funzionalità assente o ridotta della principale via d’escrezione potrebbe comportare una maggiore esposizione alla dose di radiazione. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se la probabilità di ottenere informazioni diagnostiche supera l’eventuale rischio dovuto alle radiazioni. È possibile ottenere scintigrammi interpretabili dopo emodialisi durante i quali sia possibile eliminare parzialmente l’elevata attività di fondo. Prima della dialisi, le immagini non danno indicazioni diagnostiche a causa dell’attività in circolo. Dopo la dialisi sono stati osservati un assorbimento più elevato del consueto in fegato, milza e tratto intestinale e un’attività più elevata del solito in circolo. Popolazione pediatrica A causa del rischio potenziale delle radiazioni ionizzanti, ¹¹¹In–pentetreotide non dovrebbe essere utilizzato in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età, a meno che l’informazione diagnostica attesa non superi l’eventuale rischio derivante dalle radiazioni. Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed è necessario sollecitarlo a svuotarsi il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni. In pazienti che non soffrono di diarrea è necessario somministrare un lassativo per differenziare gli accumuli di attività statica, nelle lesioni dell’apparato intestinale o adiacenti ad esso, dagli accumuli mobili del contenuto intestinale. Indio (¹¹¹In)–pentetreotide non legato ai recettori e Indio (¹¹¹In) non peptidico legato vengono eliminati rapidamente attraverso i reni. Per potenziare il processo di escrezione allo scopo di diminuire il rumore di fondo e la dose di radiazioni a carico di reni e vescica, è necessaria un’abbondante assunzione di liquidi (almeno 2 litri) per 2–3 giorni dopo la somministrazione. Per i pazienti in terapia con octreotide, si consiglia di sospendere temporaneamente questa terapia per evitare un possibile blocco dei recettori per la somatostatina. Questa raccomandazione viene fornita su basi empiriche, ma non è stata dimostrata l’assoluta necessità di tale misura. In alcuni pazienti, la sospensione della terapia potrebbe non essere tollerata e provocare effetti di rebound. Questo è notoriamente il caso dei pazienti affetti da insulinoma, nei quali deve essere preso in considerazione il rischio di improvvisa ipoglicemia, e dei pazienti affetti da sindrome carcinoide. Se il medico responsabile della gestione terapeutica dei pazienti ritiene tollerabile la sospensione della terapia con octreotide, si raccomanda un periodo di sospensione di tre giorni. Interpretazione delle immagini La scintigrafia positiva con Indio (¹¹¹In)–pentetreotide rispecchia la presenza di un’aumentata densità dei recettori tissutali per la somatostatina piuttosto che di una patologia maligna. Inoltre, la captazione positiva non è specifica dei tumori GEP e carcinoidi. Una scintigrafia con risultato positivo richiede la valutazione della possibilità che sia presente un’altra patologia, caratterizzata da concentrazioni elevate di recettori locali per la somatostatina. Un aumento della densità dei recettori della somatostatina può inoltre verificarsi nelle seguenti condizioni patologiche: tumori causati da tessuto derivato embriologicamente dalla cresta neurale (paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi), tumori dell’ipofisi, neoplasie endocrine dei polmoni (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinomi della mammella, patologie linfoproliferative (morbo di Hodgkin, linfomi non–Hodgkin) e occorre considerare la possibilità di captazione in zone di concentrazione dei linfociti (infiammazioni subacute). Dopo la procedura Limitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza per le prime 36 ore dopo la somministrazione. Avvertenze specifiche Nei pazienti diabetici che ricevono dosi elevate di insulina, la somministrazione di pentetreotide può causare ipoglicemia paradossa attraverso un’inibizione temporanea della secrezione di glucagone. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’. Per le precauzioni nei confronti del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.