Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg) Terapia sostitutiva per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • sindromi da immunodeficienza primitiva associate a compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4) • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) nei quali la profilassi antibiotica ha avuto esito negativo o è controindicata • ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM) • ipogammaglobulinemia in pazienti prima o dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi. Popolazione pediatrica Non sono state osservate interazioni specifiche o aggiuntive per la popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (SCIg/IMIg) Un mL contiene: Immunoglobulina umana normale 165 mg/mL (purezza: almeno 95% di IgG.) Ogni flaconcino da 6 mL contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 10 mL contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 12 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 24 mL contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale. Ogni flaconcino da 48 mL contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ 59% IgG₂ 36% IgG₃ 4,9% IgG₄ 0,5% Il contenuto massimo di IgA è 82,5 mcg /mL. Prodotto da plasma umano da donatori Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.