Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg) Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati. • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM). • Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini contenenti virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite epidemica e la varicella. Dopo la somministrazione di Cuvitru, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere anche fino a 1 anno, pertanto nei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo deve essere controllato lo stato anticorpale. Popolazione pediatrica Le interazioni elencate si applicano alla popolazione sia adulta sia pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (SCIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale 200 mg (IgG pura almeno al 98%) Un flaconcino da 5 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 10 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 20 ml contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 40 ml contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7% Il contenuto massimo di IgA è di 280 microgrammi/ml. Prodotta dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.