OCTANORM FL 12ML 165MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock. La velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione" deve essere scrupolosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente. Spesso è possibile evitare potenziali complicanze: • iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere 4.2); • verificando che i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l’eventuale comparsa di sintomi durante l’intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti passati al trattamento a base di immunoglobulina con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso compaia una reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock. Ipersensibilità La comparsa di vere reazioni allergiche è rara. In particolare, tali reazioni possono manifestarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti che presentano anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG per via sottocutanea continua a rappresentare l’unica opzione, devono essere trattati con Octanorm solo sotto attenta supervisione medica. In casi rari l’immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa associata a reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Eventi tromboembolici Eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all’uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di utilizzare le immunoglobuline. Cautela deve essere osservata in pazienti con preesistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito ed un’anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti soggetti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica). I pazienti devono essere informati riguardo ai sintomi precoci degli eventi tromboembolici incluso respiro affannoso, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologico focale e dolore al petto e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente all’insorgenza dei sintomi. Sindrome da meningite asettica (AMS) È stata segnalata la comparsa della sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con immunoglobulina per via sottocutanea; di regola i sintomi hanno inizio in un periodo compreso tra diverse ore e 2 giorni dopo il trattamento. L’interruzione del trattamento con immunoglobulina può condurre alla remissione dell’AMS senza sequele nell’arco di qualche giorno. I pazienti devono essere informati in merito ai primi sintomi che comprendono grave cefalea, rigidità al collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octanorm Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Questo fattore deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Interferenza con le analisi sierologiche Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può comportare falsi positivi negli esami sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni esami sierologici, per esempio il test dell’antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l’eventuale presenza di marker specifici di infezione e l’integrazione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Octanorm non protegge dall’epatite A. Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.