Riepilogo del profilo di sicurezza Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata. In casi rari le immunoglobuline normali possono causare un’improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha dato segni di ipersensibilità alla somministrazione precedente. Possono manifestarsi frequentemente reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, indolenzimento, arrossamento del volto, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi ed eruzione cutanea.Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella che segue riporta una sintesi delle reazioni avverse osservate negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-marketing e derivate da altre fonti dopo l’immissione in commercio, elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), livello di termini preferiti (PT) e frequenza. Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥ 1/1.000,<1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse segnalate spontaneamente dopo l’immissione in commercio, la frequenza segnalata è classificata come non nota.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità	non comune
	shock anafilattico	molto rara
Patologie del sistema nervoso	meningite asettica#	non nota
	capogiri	comune
	tremore	non comune
	cefalea	comune
Patologie vascolari	evento tromboembolico* #	molto rara
	pallore	non comune
	ipotensione	rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo	non comune
	dispnea	non comune
	tosse	non nota
Patologie gastrointestinali	dolore addominale	non comune
	diarrea	non comune
	nausea	comune
	vomito	comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	orticaria	non nota
	eruzione cutanea	non nota
	prurito	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	lombalgia	non nota
	mialgia	comune
	artralgia	molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia	molto rara
	brividi	molto rara
	affaticamento	comune
	reazione nel sito di iniezione	molto comune
	malessere	non comune
	rossore	non nota
	astenia	non comune
	sensazione di calore	non comune
	sensazione di freddo	non comune
	malattia simil influenzale	non nota
	edema al volto	non nota
# Vedere anche paragrafo 4.4
* Termine MedDRA di livello più basso (LLT)

Per le informazioni sulla sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione al commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/ come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.