NORFLOXACINA EG 14CPR RIV400MG -Avvertenze e precauzioni

Ogni volta che si sospetta un’infezione sistemica Norfloxacina EG 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato per trattare qualsiasi infezione urinaria a causa della relativamente bassa disponibilità sistemica della norfloxacina per via orale. Reazioni di ipersensibilità Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con Norfloxacina EG e si devono prendere appropriate misure d’emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario). Insufficienza epatica Casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come l’anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto. Tendinite e/o rottura dei tendini La norfloxacina è controindicata in pazienti con storia di tendinite correlata al trattamento con chinolone (vedere paragrafo 4.3). Tendinite e di rottura dei tendini (specialmente tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono verificarsi con norfloxacina, appena dopo le prime 48 ore di trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). A qualsiasi segno di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l’arto interessato a riposo. Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell’SNC Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilità di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, la norfloxacina può portare all’esacerbazione e al peggioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti). Casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con norfloxacina. Il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto nei pazienti con sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia può essere una prova della molto raramente osservata colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.8). In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un’altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Carenza di G6PD-(Glucosio-6-Fosfato-Deidrogenasi) In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni (vedere paragrafo 4.8). Miastenia grave La norfloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale può risultare una minaccia per la vita per l’indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficoltà respiratoria. Nei pazienti trattati con norfloxacina è stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Poiché questo può comprendere un’insufficienza respiratoria con potenziale pericolo di morte, si devono avvertire i pazienti con miastenia grave di rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta un aggravamento dei sintomi. FANS La somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con chinoloni, compresa norfloxacina, possono aumentare il rischio di stimolazione del SNC e crisi convulsive. Pertanto, norfloxacina deve essere usato con cautela nei soggetti che ricevono i FANS in concomitanza. Fotosensibilità Può verificarsi fotosensibilità in pazienti che assumono Norfloxacina EG o altri farmaci derivati del chinolone (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento è necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l’uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilità il trattamento deve essere sospeso. Funzione renale compromessa Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall’uso di Norfloxacina EG, per ogni caso individuale (vedere paragrafo 4.2). Dal momento che l’eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina può essere ridotta se la funzionalità renale è gravemente compromessa. Cristalluria In caso di trattamento prolungato si deve tenere sotto controllo la possibile comparsa di cristalluria. Anche se non si prevede che si manifesti cristalluria in condizioni normali con una posologia di 400 mg 2 volte al giorno, come precauzione, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un’appropriata idratazione ed un’adeguata emissione urinaria. Pielonefrite cronica complicata Medicinali per via orale contenenti norfloxacina non sono raccomandati per il trattamento della pielonefrite complicata acuta o cronica. Il Giallo tramonto (E110) può causare reazioni allergiche.