NIMESULIDE BEN 30BUST 100MG -Gravidanza e allattamento

L’uso di NIMESULIDE BIG è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE BIG non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di NIMESULIDE BIG nelle donne in gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se NIMESULIDE BIG 100 mg bustine è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente NIMESULIDE BIG è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non è noto se NIMESULIDE BIG viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE BIG è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).