Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Rari	Anemia*, eosinofilia *
	Molto rari	Trombocitopenia, pancitopenia, porpora
Alterazioni del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
	Molto rari	Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia*, nervosismo*, incubi*
Alterazioni del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari	Rari	Visione sfuocata*
	Molto rari	Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare	Molto rari	Vertigini
Alterazioni cardiache	Rari	Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare	Non comuni	Ipertensione*
	Rari	Emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore*
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma, broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comuni	Diarrea*, nausea*, vomito*
	Non comuni	Stipsi*, flatulenza*, gastrite*, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
	Molto rari	Dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)	Comuni	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto rari	Epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema*, dermatite*
	Molto rari	Orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Rari	Disuria*, ematuria*, ritenzione urinaria*
	Molto rari	Insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere*, astenia*
	Molto rari	Ipotermia
Indagini diagnostiche	Comuni	Aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di NIMESULIDE BIG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).