NeoRecormon è indicato per: - trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici. - prevenzione dell’anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. - trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. - incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all’aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l’intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini). Vedere paragrafo 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali. Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l’effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unità internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 16,6 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 24,9 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI di epoetina beta. NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 33,2 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta. NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 41,5 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 49,8 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI di epoetina beta. NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 83 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta. NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 166 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta. NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 250 mcg di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante). Un ml di soluzione iniettabile contiene 50.000 UI di epoetina beta. *Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante. Eccipienti con effetto noto Fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa) Sodio (meno di 1 mmol per siringa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.