Neophyr, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: § per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana. § come parte del trattamento dell’ipertensione polmonare peri-operatoria negli adulti e nei neonati, negli infanti, nei bambini e negli adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con un intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sulla base dei dati disponibili, un’interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa. Ossigeno: In presenza di ossigeno, l’ossido di azoto viene rapidamente ossidato in derivati che sono tossici per l’epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. Il biossido di azoto (NO₂) è la sostanza principale che si forma e che e può causare infiammazione e danni alle vie aeree. Sono anche disponibili dati sugli animali che suggeriscono un incremento della suscettibilità alle infezioni delle vie aeree in seguito ad esposizione a livelli ridotti di NO₂. Durante il trattamento con l’ossido di azoto la concentrazione di NO₂ deve essere < 0,5 ppm nell’intervallo posologico dell’ossido di azoto < 20 ppm. Se in qualsiasi momento la concentrazione di NO₂ supera 1 ppm, deve essere ridotta immediatamente la dose di ossido di azoto. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sul monitoraggio dell'NO₂. Donatori di NO: I composti donatori di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina, possono avere un effetto additivo a Neophyr per quanto riguarda il rischio di sviluppo di metaemoglobinemia. Induttori di metaemoglobina: Esiste un maggiore rischio di sviluppo di metaemoglobinemia se insieme con l'ossido di azoto si somministrano farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina (ad es. nitrato di alchile, sulfonamidi e prilocaina). Di conseguenza, i prodotti medicinali che aumentano la metaemoglobina devono essere utilizzati con cautela durante la terapia con ossido di azoto per inalazione.La prilocaina, se somministrata per via orale, parenterale o topica può causare metaemoglobinemia. Occorre prestare attenzione se si somministra Neophyr contemporaneamente ad altri prodotti medicinali contenenti prilocaina. Sono stati segnalati effetti sinergici con la somministrazione di vasocostrittori (almitrina, fenilefrina), prostaciclina e inibitori della fosfodiesterasi, senza incrementare gli effetti avversi. L'ossido di azoto per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con tolazolina, dopamina, dobutamina, steroidi, surfattanti e ventilazione ad elevata frequenza, senza che siano state osservate interazioni con tali farmaci. Studi sperimentali suggeriscono che l'ossido di azoto e il biossido di azoto possano reagire chimicamente con i surfattanti e le relative proteine senza provate conseguenze cliniche. L'uso combinato con altri vasodilatatori (ad es. sildenafil) non è stato approfonditamente studiato. I dati disponibili suggeriscono effetti additivi sulla circolazione centrale, sulla pressione dell'arteria polmonare e le prestazioni del ventricolo destro. L’associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela. Sebbene non siano stati effettuati studi controllati, non sono state osservate interazioni con alimenti in studi clinici su pazienti con somministrazione ambulatoriale prolungata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ossido di azoto 225 ppm mol/mol. Ossido di azoto 450 ppm mol/mol. Ossido di azoto 1000 ppm mol/mol. Per ossido di azoto (NO) 225 ppm mol/mol. Ossido di azoto (NO) 0,225 ml in Azoto (N₂) 999,775 ml. Per ossido di azoto (NO) 450 ppm mol/mol. Ossido di azoto (NO) 0,450 ml in Azoto (N₂) 999,55 ml. Per ossido di azoto (NO) 1000 ppm mol/mol. Ossido di azoto (NO) 1 ml in Azoto (N₂) 999 ml. Una bombola da 2 litri riempita a 150 bar fornisce 300 l di gas a una pressione di 1 bar a 15°C. Una bombola da 10 litri riempita a 150 bar fornisce 1500 l di gas a una pressione di 1 bar a 15°C. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.