NALOREX 14CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in materia. Dato che NALOREX viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento. Sono state segnalate anormalità nei test di funzionalità epatica dopo somministrazione di naltrexone in pazienti obesi e in pazienti anziani senza storia di abuso di droghe. I test di funzionalità epatica devono essere fatti sia prima che durante il trattamento. I soggetti dipendenti da oppioidi possono non infrequentemente presentare un’alterata funzionalità epatica, riscontrabile anche nei soggetti alcool–dipendenti. Alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state segnalate in pazienti obesi di età avanzata che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 300 mg/die) nel trattamento dell’alcolismo. Esami che accertino la funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che, periodicamente, durante la terapia. NALOREX può provocare una crisi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico, che può prevedere la somministrazione di un oppioide. Si raccomanda un test con naloxone per verificare l’eventuale uso di oppioidi: una sindrome di astinenza scatenata da naloxone cloridrato è di minore durata rispetto a quella provocata da NALOREX. Il test con naloxone non deve essere fatto ai pazienti con evidenti sintomi di astinenza, né ai pazienti le cui urine sono risultate con valori clinicamente significativi positive agli oppioidi. Il trattamento con naltrexone deve iniziare soltanto quando l’assunzione dell’oppioide è stata interrotta da un periodo di tempo sufficientemente lungo (5–7 giorni circa per l’eroina e almeno 10 giorni per il metadone). I pazienti devono essere informati del fatto che i tentativi di contrastare il blocco causato dal medicinale con alte dosi di oppioide possono causare un’intossicazione acuta da oppioidi, tale da mettere il paziente in pericolo di vita, al momento che il NALOREX cessa il suo effetto. L’assunzione di alte dosi di oppioidi, associata a un trattamento con NALOREX, può causare un avvelenamento acuto da oppioidi che comporta un’insufficienza respiratoria e circolatoria tale da mettere a repentaglio la vita. I pazienti devono essere quindi avvertiti del rischio di un uso concomitante di oppioidi (per esempio preparati per la tosse o per malattie da raffreddamento, o preparazioni contro la diarrea, ecc.) durante il trattamento con naltrexone. Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un farmaco analgesico oppioide ad un paziente che assume NALOREX, la dose di oppioide necessaria per avere lo stesso effetto terapeutico può risultare maggiore del normale. La depressione respiratoria può risultare più profonda e più prolungata e possono anche verificarsi effetti non mediati dai recettori (ad esempio edema facciale, prurito, eritema generalizzato, diaforesi, ed altri sintomi della pelle e delle mucose presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina). In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitorato da personale qualificato in ambiente ospedaliero. È noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, è aumentato il rischio di suicidio. Tale rischio non viene diminuito dal trattamento con NALOREX (vedere paragrafo 4.8). Avvertenze sugli eccipienti Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere NALOREX.