Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e si risolvono nella maggior parte dei pazienti nel corso del trattamento. Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,<1/10), Non comune (≥1/1.000,<1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici e/o nell’uso successivo alla commercializzazione non può essere definita poiché tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni diipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: diminuzione della libido che può proseguire dopo l’interruzione della terapia, depressione
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: rash
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria,ingrossamento del volume delle mammelle
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che può proseguire dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. A seguito dell’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso successivo alla commercializzazione è stato riportato: cancro mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione è risultato generalmente coerente con i profili dei singoli componenti dell’associazione. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti in trattamento con l’associazione è apparsa comparabile alla somma delle incidenze di tale evento avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato verso placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, dei quali 9.060 con dati di agobiopsia disponibili per l’analisi, è stato riscontrato un cancro della prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride, 280 (6,4%) uomini presentavano un cancro prostatico con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia rispetto a 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del cancro prostatico di grado elevato osservato nel gruppo trattato con la finasteride può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto della finasteride sul volume della prostata. Del totale dei casi di cancro prostatico diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2). La relazione tra uso a lungo termine della finasteride e tumori con punteggi di Gleason di 7-10 non è nota. Test di laboratorio Quando si valutano i dati di laboratorio relativi al PSA, si deve considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nella maggioranza dei pazienti trattati si osserva una rapida diminuzione del valore del PSA entro i primi mesi di terapia, trascorsi i quali i livelli di PSA si stabilizzano su nuovi valori basali. I valori basali successivi al trattamento corrispondono a circa la metà di quelli precedenti al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normali negli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevazione del cancro prostatico. I test di laboratorio standard non hanno evidenziato altre differenze tra pazienti trattati con placebo e pazienti trattati con finasteride. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".