NAFIPROSIL 15CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Osservazioni generali: Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole residuo urinario e/o un flusso urinario severamente ridotto siano attentamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata: Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro della prostata trattati con Finasteride 5 mg. I pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, non sembra che Finasteride 5 mg abbia alterato la percentuale di rilevamento dei carcinoma prostatici, e l’incidenza complessiva del prostatico non è apparsa significativamente differente nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con Nafiprosil e in seguito periodicamente, si raccomanda di eseguire nei pazienti esplorazioni rettali digitali come pure altre valutazioni per il cancro della prostata. Per il rilevamento del cancro prostatico si ricorre anche alla determinazione del PSA sierico. In genere, un valore basale di PSA >10 ng/mL (Hybritech) suggerisce un’ulteriore valutazione ed un possibile ricorso alla biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/mL è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senzacancro della prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, valori di PSA entro il normale intervallo di riferimento non escludono un cancro della prostata, indipendentemente dal trattamento con Nafiprosil. Un valore basale di PSA <4 ng/mL non esclude un cancro della prostata.La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione in sede di valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza di un concomitante cancro della prostata. Questa riduzione è applicabile all’intero range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Questo aggiustamento permette di mantenere la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, conservando così la sua capacità di rilevare la presenza di cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA nei pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, considerando anche la mancanza di compliance alla terapia con finasteride. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetti sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata all’età del paziente ed al volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato all’età del paziente. In sede di valutazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, mentre successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore precedente al trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con l’intervallo di valori normale degli uomini non trattati. Per quanto riguarda l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", Effetti sul PSA e sul rilevamento del cancro della prostata. Cancro della mammella nell’uomo Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato riportato cancro della mammella negli uomini trattati con Finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi variazione a livello del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Uso pediatrico L’uso della finasteride non è indicato nei bambini.La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Alterazioni dell’umore e depressione: Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.