MONOFLOXOFTA COLL 20FL 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. L’efficacia e la sicurezza di Monofloxofta nel trattamento dei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria e prurito. Monofloxofta deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici. Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale. Quando si usa Monofloxofta si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso se si dovesse verificare un peggioramento dell’infezione, o se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa. I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di Monofloxofta nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non è raccomandato l’uso di Monofloxofta nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del medicinale in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinoloni. Comunque, significativi elementi di confondimento sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità. Disturbi Cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso il Monofloxofta, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: -Sindrome congenita di QT lungo -Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici, vedere anche paragrafo 4.5) -Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia) -Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) -I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso il Monofloxofta, in queste popolazioni. Durante l'uso di Ofloxacina, si dovrebbe evitare l'esposizione ai raggi solari o UV a causa di una potenziale fotosensibilità. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per infezioni oculari. Monofloxofta è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Monofloxofta deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).